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牛津仪器推出AZtecPharma专业药品EDS检测及审查系统

发布日期:2020-07-16 00:00

制药和生物医学行业需要EDS系统来证明其数据的电子记录是可信的、可靠的,并且等同于纸质记录。AZtecPharma是AZtecLive软件平台的专业版本,具有更高的数据安全性和完整性,旨在满足制药和生物医药行业日益增长的需求。它使EDS分析能够纳入到实验室标准操作程序,以支持优良品质规范指南,如“GxP”和条例、21 CFR第11部分和附件11。


个人用户登录

  • 用户必须登录才能使用AZtecPharma

  • AZtecPharma使用公司现有的登录凭据

  • 本地IT可以设置用户权限和密码有效时间

数字签名

  • 数据交互时用“用户名”、“操作”和“日期/时间”做标记

  • 无法修改或删除数字签名


审计追踪和检查员

  • 用于查看“审记追踪”的专用“检查员”程序

  • 筛选单个用户、项目或日期/时间的记录

  • 无法修改审计追踪


实时化学元素成像

  • 提高效率

  • 增强可信度


标准操作程序和配置文件

  • 将现有的SOP导入AZtecPharma配置文件

  • 每个配置文件保存所有采集条件

应用案例

在制药生产过程中主要的应用是质量控制失效分析质量控制通常是对产品的结构和化学成分进行简单检查。使用AZtec的实时能谱比较是比较样品成分和对照的理想方法。任何偏离控制的样品将被提交进行更详细的失效分析。

*实时能谱比较的示例——黄色谱图表示当前从正在分析的样品中获取的,红色谱图表示从对照样品中获取的,该结果可以立即显示分析样品是否存在问题。

  • 产品检测

产品中异物识别是最常见的应用。不管是从原材料还是生产过程中,追踪污染源是防范未然的关键。这种污染可能导致产品失效,甚至对消费者造成伤害。在下面的示例中,使用AZtecLive化学元素成像系统进行初步检查,以快速了解片剂的结构和成分。然后使用谱图比较和元素面分布成像进行更详细的分析。

分层图像显示止痛片横截面上化学物质的分布

  • 包装检测

包装本身可能是一种污染源,也可能由于产品缺陷导致包装内的产品被外界污染。

*分层图像显示了纤维素包装材料横截面上化学元素分布

  • 药物运送设备

药物运送机制也可能是潜在的污染源,例如:哮喘药罐失效导致污染碎片混入药物中,降低药效,甚至对人体造成伤害,或是药瓶和注射器故障导致玻璃污染。

*哮喘喷雾

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